“谈药物安全,‘万络事件’是制药史上一个绕不开的话题。”太美医疗科技药物警戒事业部总经理万帮喜举例说。

1999年,默沙东的万络获批上市,用于治疗骨关节炎症状和体征。但在随后的2003年,美国FDA发布报告称,使用万络18个月以上的患者突发心脏病或中风概率猛增,由于未能提出充分的药物警戒证据,最终默沙东迫于压力在2004年停售万络。

“万络事件”使得默沙东前后支付了60亿美元赔偿,身陷近5万份美国国内诉讼案。万帮喜认为,任何一款药物都有获益和风险的两面性。制药企业在获得市场销售利益的同时,也需要开展相应的药物警戒工作,才能充分避开“竹篮打水一场空”的风险。

“另一方面,以收集、分析数据为基础的药物警戒,也是新药研发当中不可获取的一环。”万帮喜补充说道。援引汤森路透发表的《2013至2015年期间II期和III期临床试验失败总结》文中数据,药物研究失败的原因里,安全性问题占比近1/4。在创新药方兴未艾的趋势下,药物警戒已成为药企应该重点思考的事情之一。

药物警戒在中国:法规风起,科技赋能

从发展历史而言,药物警戒(Pharmacovigilance)的概念最初在1974年由法国人提出,指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研和活动。但在药物警戒概念出现之前,受“反应停事件”影响,欧美一些国家就已经着手建立起药物安全监测体系。

1957-1961年期间,作为妊娠呕吐治疗药物的“反应停”,导致了至少1.2万名胎儿畸形。“这一事件,使人们意识到自身对于药品的认知始终存在局限。为此,各国开始建立相应的法规,进行药物不良反应的监管。”万帮喜表示,媒体的持续监督与报道,加之消费者对自身健康诉求的高涨,药物安全逐渐受到中外舆论的广泛关注。

药物警戒进入中国大约是在上世纪90年代。1989年,卫生部设立药品不良反应(ARD)监测中心,并在此后将试点进一步扩大至各省、自治区、直辖市。1999年,《药品不良反应监测管理办法(试行)》正式发布,国家ARD监测中心成立。随着不良反应监测工作的范围逐渐扩大,我国药物警戒工作的内涵也不断增加。

然而,监管上的快速前进,并不代表健全的药物警戒产业体系随之出现。万帮喜回应说:“理念和认知的差距,尤其是中国制药行业状况与国际制药行业存在差异,这些都是制约药物警戒发展的重要因素。不过若仅以国内头部药企来看,药物警戒体系的建设其实已经接近跨国药企(的水平)了,最多是在信号检测、风险分析、风险管理的方法与经验上可能有所欠缺。这些问题的解决涉及到药物警戒系统和人员能力两方面,而信息化的技术手段,正好可以帮助补足上述短板。”

医学出身的万帮喜,对国内药物警戒行业抱有很高的期待。在加入太美医疗科技之前,他曾担任百特中国药物警戒部门负责人。如今,万帮喜已经牵头搭建起太美医疗科技药物警戒系统、业务流程外包、数据处理服务、安全性监测项目、海外注册与维护等多层体系,更加深度地赋能药物警戒工作。

以药物警戒的流程区分,这一行业包括数据收集、处理、问题分析和风险管理等阶段。万帮喜认为,科技赋能的出发点分为两个层次,一是通过自动化减少数据收集和处理等重复性工作量,将人的主观能动性发挥到药物安全性风险的分析管控上;二是利用BI(商务智能)与AI(人工智能)实现辅助判断、辅助决策。

“这也是药物警戒行业的发展趋势,国内方兴未艾的信息化技术,如果能够很好地做到与药物警戒工作相结合,那么我们就可以迅速把(国内药物警戒)整体水平提升上去,甚至像我们的移动支付一样实现反超(国外)。”万帮喜进一步解释说。

出海进行时,加速人才与合作资源整合

太美医疗科技药物警戒部门成立于2015年,2017年迎来快速发展期,开始冲出国门“崭露头角”:2018年,eSafey药物警戒系统完成美国FDA FEARS数据库对接;2019年,eSafety实现与欧盟EudraVigilance数据库的对接,并完成欧洲合作伙伴的现场审计,从而用于国际临床研究和上市后药物警戒工作。在万帮喜看来,这些都是中国药物警戒的率先尝试。

太美医疗科技之所以出海,与国内日益活跃的创新药市场大有关系。2018年,国家药监局(NMPA)通过优先审批,前所未有地批准了包括10个国产新药在内的48款全新药物快速上市。创新除了意味着疗效的改进,还可能存在新的治疗风险——这从源头上刺激着市场对于药物警戒的需求。

另一厢,2017年6月,国家食药监局(CFDA)正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),这也预示着中外在国际药品注册要求的差异不断缩小。从长远分析,注册政策的趋同将为国内药企进入国际市场的上市申请提供便利。

“作为科技企业,太美医疗科技现阶段的国际化,就是要帮助更多的国内药企走向国际市场。”万帮喜称,在欧洲之外,太美医疗科技已经与美国、加拿大、澳大利亚等国的药物警戒监管机构建立联系。随着服务标准的细化和质量的提升,太美医疗科技将开拓更多的国内外药企客户,构建更加强大的药物警戒服务网络。

不过,正如渔夫出海之前需要备好渔具一样,太美医疗科技当前的另一大重心就是打磨自身的系统平台。今年5月,太美医疗科技还承接了国家药品不良反应监测系统基础数据的建设工作。从角色定位上看,这是太美医疗科技完成了企业端、研究机构端、个人端药物警戒系统后,涉足药物警戒领域的又一次尝试与探索。

除此之外,人才的空缺是药物警戒行业当下和未来所需要面对的巨大挑战之一。对于这一赛道的玩家来说,社会招聘固然能在一定程度上填补药物警戒的人才不足,但内部的培养也至关重要。万帮喜透露,根据多年的理论和实际经验,太美医疗科技搭建了一套分为六个等级的药物警戒人才培养认证体系。目前,这套体系正在太美医疗科技内部进行实际运行测试。2020年,太美医疗科技将对行业开放这套体系,为企业的人才培养提供参考。

“这个行业需要足够开阔的眼界和心态,”万帮喜补充说,“我们国内的药物警戒发展水平还不平衡。作为一个复杂的交叉学科,药物警戒工作涉及医学、药学、流行病学、统计学等专业,需要医疗机构、制药企业、监管机构、相关社会组织团体以及患者、消费者等多方角色的共同参与建设。”

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编辑:郭铭梓

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